食药监总局：中药注射剂再评价方案已形成近期或征求意见

　　新京报快讯(记者李丹丹)国庆假期前夕，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求停止销售并召回两款中药注射剂。今日(10月9日)，国家食药监总局宣布，对中药注射剂的安全性再评价方案已经初步形成，近期可能会征求意见。

　　国家食药监总局副局长吴浈表示，中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代，中药注射剂起到了很好的作用。但中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，在那个年代也不可能那么全，所以临床有效性数据、安全性数据都不太全，大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。

　　根据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》显示，2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例，中药占5.5%;药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%;从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，静脉注射给药占53.2%。

　　“对中药注射剂的安全性，我们一直在密切地观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。”吴浈表示，按照***44号文件要求，对中药注射剂的安全性再评价方案已经初步形成，但现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。

　　8日，中共中央办公厅、***办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》。《意见》提出，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

　　吴浈表示，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，里面的成份不像化学药品那么清晰，所以再评价的方法又和化学药品注射剂再评价有所区别。他说，对中药注射剂，不仅要评价安全性，还要评价有效性。有效性是药品的根本属性，如果没有效该药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

编辑：吴娇颖 刘喆