这家东莞企业用专利挑战欧美市场，实现冬虫夏草规模化抚育

近十多年来，越来越多的广东企业投身到制药领域，在这一领域奋起直追，赶超国内外先进制药国家和地区。总部位于东莞市长安镇的东阳光集团，正是这些企业中的一家。

东阳光集团此前以传统加工业为主，后来转型进入制药领域。经过几年的发展，东阳光已经成长为一家以研发为主的高科技医药企业，目前已处于国内领先水平。近年来，创新成为东阳光的关键词。无论是对国外仿制药和创新药的研发，还是耗费近10年时间对冬虫夏草进行生态抚育，开创新的产品门类，东阳光都一直把创新视为企业发展的核心动能。

美国专利诉讼量排名仅次华为中兴

在2005年之前，东阳光给外界的印象是仅仅局限于传统铝加工制造领域。就在这一年，这家在加工制造时代红透半边天的企业，开始把重心转移至以制药工业为核心的大健康产业。

当年，东阳光集团成立了东阳光药业研究院，下设专利新药、生物药、仿制药三大研究所。从当初的为欧美制药企业代加工制剂产品，到今天的自主研发新药，研发仿制药挑战欧美专利，成为国内独当一面的制药企业，东阳光仅仅用了12年时间。

东阳光药业研究院院长唐新发告诉记者，首仿药是东阳光药业的重点研究方向。按照市场规律，第一个仿制药一般以70%-80%的专利药价格上市，并可获得相当可观的市场份额，这意味着挑战成功的企业将会获得很大的市场机会，利润丰厚。但研发首仿药难度很大，既要规避原研药厂设置的专利障碍，又要在人体临床试验上达到与原药相同的效用。

美国仿制药的批准与原创的专利保护相关，所以首仿药对原研的专利挑战几乎无法避免。美国著名专利诉讼信息提供商Docket Navigator发布了2015年美国专利诉讼白皮书，东阳光药业在其统计的美国专利诉讼排行榜中涉及了75条诉讼，在所有行业中排名21位，全球制药行业排名第10位。而在所有中国企业中，东阳光药业的诉讼量排名第3位，仅在华为、中兴之后。

除了首仿制剂外，高难度创新制剂是东阳光药业的另一个主攻方向。唐新发说，创新制剂国际化此前一直是广东乃至中国医药产业重要而又薄弱的环节，该领域此前长期被欧美发达国家所主导。东阳光从原料和制剂两方面入手进行重点技术攻坚，经过无数次尝试和创新，目前团队已在多个技术设备领域的创新性应用上取得突破性进展。

更难能可贵的是，在创新药领域，东阳光药业目前在研新药共50个，其中9个已在临床阶段，5个在审批阶段，涵盖了抗感染、抗肿瘤、神经系统、代谢疾病、心血管及免疫炎症等6大适应症。

为进一步加快首仿药和创新制剂开拓欧美市场，东阳光已经在美国、欧盟建立销售分公司，已有多个产品向欧盟进行销售，同时在日本、澳大利亚、韩国设立了销售网络。

引进人才打造科研团队

如今，东阳光药业已经拥有不少引以为傲的称号：全球最大的红霉素生产商、全球最大的奥司他韦生产商、最早同时进入欧美主流市场的制药企业、中国规模最大的药业研究院、博士后工作站和抗感染新药研发国家重点实验室等。

这些荣誉的获得，与东阳光对于科研的投入是息息相关的。2016年，东阳光药业的营业收入为35.4亿元，而研发投入就达到了8.4亿元。

走进东阳光药业研究院，办公室主任邢少龙带记者参观了研发大楼。这里建有符合欧美质量标准的GLP和GMP规范实验室，共有20台液质联用仪器、2台核磁共振、400多台高效液相色谱和40多台气相色谱，以及XRD衍射仪、拉曼光谱仪、在线晶型粒径分析仪等多种世界最先进、最配套的检测仪器。

在人才引进方面，东阳光也毫不吝啬。据透露，东阳光研究院从2005年成立到2009年期间，研发人员只有100多人，而现在研究院的研发人员已经超过1400人，研发人员数量在国内药企中迈入第一梯队，比肩恒瑞医药等国内药企巨头。

目前，东阳光药业拥有五名中组部“千人计划”专家及一名科技部“中青年科技领军人才”；从而形成了特有的“海内精英主导、海归专家指导、海外顾问引导”的研发模式。

此外，东阳光创新制剂国际化与产业化团队已经与华南新药创制中心、中山大学等形成良好的产学研合作平台，并组建了一批国家级、省级企业重点实验室，培养大批的专业技术人才，吸引国内外高水平技术专家加盟，为地区的制药人才结构升级及平台发展起到重要促进作用。

东阳光药业研究院共申请专利1898项，其中发明专利1870项，实用新型专利16项；国内专利1195项，国外专利703项；获得授权的发明专利408项，其中授权的国内发明专利201项，授权的国际发明专利207项。2013-2016年，东阳光药业专利申请量、授权量均在国内药企中排名第一。除中国外，东阳光还在美国、欧盟（22国）、日本、韩国、澳大利亚等国家和地区申请专利和商标，积极保护自主知识产权。

本月中旬，中国科学院高能物理研究所与东阳光集团在东莞市中国散裂中子源园区内举行了硼中子俘获治疗（简称BNCT）项目合作签约协议。该项目有望在未来5年内开启全国治疗肿瘤疾病的新时代，这也标志着散裂中子源在莞产业转化迈出第一步。

实现冬虫夏草规模化抚育

除了在创新药和仿制药方面发力外，东阳光集团利用强大的科研团队技术储备，在开发大健康产业新品类方面，也进行了开创性的研究。

8月1日，在东莞东阳光科技园，由广州呼吸疾病研究所、澳门科技大学、广东东阳光药业有限公司共同主办的2017东阳光冬虫夏草研究论坛暨粤澳东阳光冬虫夏草联合研究中心启动仪式正式召开，钟南山院士以及众多高校、研究机构专家学者共同出席。

东阳光公司在论坛中宣布，东阳光已实现冬虫夏草规模化生态抚育技术，且产量已突破吨级。

唐新发告诉记者，东阳光冬虫夏草的规模化生态抚育技术，从2007年立项开始，历经了十年的研发，期间因为无可借鉴经验、生态抚育过程中一些关键技术无法取得突破等原因，研发曾几度陷入停滞。但是公司虫草科研团队，不畏艰难，不断试验，不断总结经验，终于成功破解了冬虫夏草产业化生态抚育技术。

目前，东阳光公司已在湖北建设了2期工厂，3期工厂正在规划建设中，未来东阳光可以实现150吨冬虫夏草鲜草的年产量规模。“利用独创的规模化生态抚育技术，模拟青藏高原冬虫夏草产区环境，可以全年不间断供应新鲜的冬虫夏草。”唐新发说。

据介绍，东阳光药业将为专家学者在冬虫夏草应用于治疗呼吸疾病、抗肿瘤、免疫调节等相关领域的研究提供大量的实验样本——冬虫夏草，这将在很大程度上促进冬虫夏草在中医药方面的研究，为冬虫夏草产业化应用发展方向起到引导作用。