吴浈：医药审评审批改革囊括五大鼓励创新举措

    国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍有关情况。 经济日报-中国经济网记者张相成/摄 

　　经济日报-中国经济网北京10月9日讯（记者 刘潇潇）今日，国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行《药品医疗器械审评审批改革创新意见》新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，本次《意见》突出了鼓励在审评审批改革中的五大创新举措，包括改革临床试验管理审批、进一步优化审评审批、加强创新权益保护等。

　　近日，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，中共中央办公厅、***办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，涉及六大方面的改革内容。

　　据吴浈介绍，本次《意见》中囊括了鼓励创新的五大举措。第一，改革临床试验管理，临床试验机构从资格认定制改为实行备案制，在改革临床试验审批上，由过去的明示许可改为默示许可，医疗机构开展临床试验均需报备方案，以及鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

　　第二，进一步优化审评审批，明确罕见病用药和罕见病用药可以附带条件批准，药品与原料、辅料、包装材料今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，可明显提高审评审批效率和质量。

　　第三，加强创新权益保护，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，并建立上市药品目录集等。

　　第四，开展上市许可持有人的试点，落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，以改变科学家既从事创新研究又负责药品生产销售的现状。

　　第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。

责任编辑：张义凌