国家食药监总局发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则

2019年02月22日468未知admin

　　经济日报-中国经济网北京9月14日讯记者从国家食品药品监督管理总局获悉，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》。

　　其中，《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》对产品名称要求，产品的结构和组成，产品工作原理/作用机理，注册单元划分的原则和实例，产品适用的相关标准，产品的适用范围/预期用途、禁忌症，产品的主要风险及研究要求，产品技术要求应包括的主要性能指标，同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例，产品生产制造相关要求，产品的临床评价细化要求，产品的不良事件历史记录，产品说明书和标签要求等十三个方面做出要求。