中央巡视组:原食药监总局违反八项规定屡禁不止

　　原标题：原食药监总局的问题

　　26日，中纪委国家监委网站继续向社会公布十九届中央第一轮巡视反馈情况。至此，十九届中央第一轮巡视的30个单位巡视反馈情况已全部公布。

　　“政事儿”注意到，原食药监总局党组被指存在“食品药品审批监管领域廉洁风险较大，反腐败斗争形势依然严峻复杂”等多个问题。

　　今年2月，十九届中央第一轮巡视15个巡视组在春节假期后3天内完成对30个地方、单位党组织的进驻工作，十九大后首轮中央巡视全面展开。其中，原国家食品药品监督管理总局党组被纳入30个巡视单位。

　　近日，中央第十一巡视组向国家市场监督管理总局党组反馈巡视原国家食品药品监督管理总局党组情况。中央第十一巡视组组长刘维佳代表中央巡视组反馈了巡视情况。

　　刘维佳指出，2016年上次巡视以来，原食药监总局党组管党治党不断深化，班子建设得到加强，党员干部队伍素质有了提高，党风廉政建设深入推进，重点工作取得实质性进展。巡视中，巡视组发现和干部群众反映了一些问题，主要是：“四个意识”树得不牢，学习贯彻***新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神在学懂弄通做实上下功夫不够，理论武装不够自觉，落实******关于食品药品监管“四个最严”要求和中央决策部署有“温差”，政治责任感不够强，以人民为中心的立场不够坚定。

　　此外，刘维佳还指出，原食药监总局党组在组织建设和作风建设上不实，选人用人问题时有发生，违反中央八项规定精神问题屡禁不止，形式主义、官僚主义仍然存在；全面从严治党力度不够，“两个责任”落实不到位，食品药品审批监管领域廉洁风险较大，反腐败斗争形势依然严峻复杂；对上次巡视整改要求落实不到位。

　　同时，巡视组还收到反映一些领导干部的问题线索，已按有关规定转中央纪委、中央组织部等有关方面处理。

　　刘维佳对此提出了六点整改意见，其中提出“要着力防治药品安全隐患，努力实现药品安全稳定可控、保障水平明显提升”，“要强化中央巡视成果运用，新官要理旧账，专题研究上次巡视整改未到位的问题和这次巡视指出的问题”。 

　　“政事儿”（微信ID：xjbzse）注意到，在上一轮中央巡视中，巡视组也曾指出原食药监管总局党组在“食品药品监管中存在诸多漏洞，监管能力和手段跟不上。”

　　2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组曾对原国家食药监管总局党组进行了巡视。2016年8月，原国家食药监总局发布了巡视整改通报。据整改通报显示，巡视组两次点到了疫苗问题。

　　巡视组称，原国家食药监总局“对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为；对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，没有把人民群众健康安全作为最重要的事情对待，监管存在重大漏洞，延误了最佳处置时机；山东济南非法经营疫苗案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力。”

　　此外，巡视组还指出疫苗流通中存在“挂靠走票”非法经营。

　　当时，原国家食药监总局称，要深刻汲取山东济南非法经营疫苗系列案件的教训，深化改革创新，强化监管执法，堵塞漏洞盲区，推动建立统一权威的食品药品监督管理体制，加快推进药品医疗器械审评审批制度改革，严厉惩处食品药品安全违法违规行为。

　　今年3月，国家机构启动改革，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及***反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为***直属机构。

　　组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

　　机构改革后，原任国家工商行政管理总局局长、党组书记张茅出任国家市场监督管理总局局长、党组副书记，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉出任国家市场监督管理总局党组书记、副局长。

　　长生生物疫苗案发，国家药监局多次对此表态。

　　根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。

　　7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　通告明确，目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

　　7月22日，国家药监局负责人通报苗案件有关情况。

　　通报称，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

　　7月23日下午，国家药监局召开党组扩大会议，传达学习******对吉林长春长生疫苗案件***精神，研究贯彻落实措施。

　　会议决定，在前期工作基础上，进一步增加人员，充实案件查处工作领导小组力量，全力配合***调查组工作。对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查，尽快查清事实真相，锁定证据线索。坚持重拳出击，对不法分子严惩不贷、以儆效尤；对失职渎职的，从严处理、严肃问责。

　　此外，国家药监局还将对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查，严查严控风险隐患。对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析，逐一解剖问题症结，研究完善我国疫苗管理体制。

　　同在23日，***调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作，调查组组长为毕井泉。

责任编辑：余鹏飞