中国帕金森病就诊率仅四成 新药历时七年终上市

    本报记者  卢杉  上海报道

    帕金森病是一种高致残并严重影响生活质量的疾病，存在着大量未满足的医疗需求，需要更有效的治疗方法。同时也是我国逐步进入老龄化社会下避无可避的问题之一。

    近日，针对帕金森病的新药安齐来®（甲磺酸雷沙吉兰片）宣布在国内上市，“安齐来由灵北公司和以色列梯瓦公司（Teva）共同开发。”灵北中国总裁兼总经理柯嵩涵（Søren Kjeld Kristensen）在发布会上介绍，2005年，安齐来首先在以色列获批上市，2006年在美国上市，目前已在全球50多个国家和地区上市。

    2010年，灵北开始申请在中国上市的审批流程，历时7年，2017年6月，安齐来获得国家食药监总局（CFDA）的上市批准。

    安齐来是目前中国上市的最新一代单胺氧化酶B抑制剂，可用于原发性帕金森病患者的单药治疗以及伴有剂末波动患者的联合治疗。国内外研究数据证实，安齐来单药治疗可显著改善患者的运动和非运动症状；联合治疗时，可优化左旋多巴治疗效应，进一步有效控制症状，减少运动波动。

    柯嵩涵表示，“随着中国人口老龄化的加剧，帕金森病导致的社会负担也将日益严重。我们希望安齐来能更快地覆盖中国的广大市场，也很高兴安齐来已经进入了贵州省医保目录，希望也能尽快进入其它省份。”

    漏误诊全球第一

    帕金森病是继阿尔茨海默病后第二常见的老年慢性渐行神经退行性疾病，也是目前仅次于肿瘤、心脑血管病，严重威胁老年人群健康的疾病，通常在60岁左右发病。由于缺乏有效的早期诊断手段，该病可能在发病数年后才会被确诊，逐渐发展并带来严重的并发症。男性发病年龄比女性更早，发病风险比女性高1.5-2倍。

    “帕金森是一个老年病，且随着年龄增高，发病率呈几何级数增加。”国家老年疾病临床医学研究中心主任陈彪表示，加上中国巨大的人口基数和不断加剧的人口老龄化、预期寿命的增长，“目前中国80岁以上的老年人口2000万，帕金森病人数量在250万到300万之间，预测到2030年有500万的帕金森病人。现在中国的病人数已经占全球一半，到2030年大概占57%，全球数量第一。”

    中国帕金森人数的另一个第一，是误诊、漏诊的人数第一。“绝大部分帕金森病患者没有接受治疗，被误诊、漏诊的人数众多。”

    帕金森病的治疗存在就诊率低、患者对疾病的治疗手段认识不足等问题。根据一项对国内6000名大众受访者的调查显示：在我国，超过80%的受访者不了解帕金森病，帕金森病的就诊率仅40%左右，低于40%的帕金森病患者接受正规的药物治疗。据了解，在国外大部分帕金森病患者在患病1年内就能及时就诊，而在我国，患病2年以上才接受诊治的患者仅有13.6%。

    根据2005、2006年的流行病学调查数据，北京、上海没有在医院诊断而是在家的诊断率达50%以上，西安、广州在家诊断率高达75%，“漏诊、误诊率很高，特别是偏远地区。原因一是帕金森病比较难诊断，老百姓不容易认识或者不愿意承认得了这个病。”陈彪解释，且帕金森病最大的特点是目前没有办法治愈，“病人很怕治不好，死不了也活不好。”

    至于“聪明人容易得帕金森”这种说法，中华医学会神经病学分会常务委员兼帕金森病与运动障碍学组组长、北京医院神经内科主任陈海波认为，“用脑比较多的情况下多巴胺会产生更多的自由基，更容易损伤。但更有可能的原因是主动求诊的人或是文化程度和经济水平比较高的人，导致大家有这样的印象。”

    另外，帕金森病的高发，给中国社会带来了重大的经济负担。卫生经济学研究显示：每位帕金森病患者的年平均直接支出为15660元人民币，年间接支出为4500元人民币。柯嵩涵表示，安齐来在中国的零售价格是每天39.8元，该价格与目前已经在中国上市的产品相比具备较大竞争力。

    诊断与治疗

    2016年，中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的新版中国帕金森病治疗建议指出：帕金森病是高度复杂且不可痊愈的疾病，因此指南倡导“一旦早期诊断，即应尽早开始治疗”。

    目前，帕金森病的诊断和治疗通常发生在疾病已经发展到运动症状十分明显，并且已经发生了实质性的神经生理损伤的阶段。帕金森病的许多症状与其它神经退行性疾病和非神经退行性疾病很相似，而且每位患者都有不同的临床症状发作和疾病进程。

    “帕金森病的早期识别一直是一个问题。”陈海波认为，很多患者在初期出现一些症状的时候往往不会和帕金森病联系起来，一些非运动症状，比如夜间快速眼动期睡眠行为障碍，恶梦、恐惧、害怕，夜间惊叫、夜梦中打架甚至坠床跌伤，“这些都很可能是帕金森病非常早期的表现，即使有些神经科大夫也不是那么熟悉或是被忽略。而且我国将帕金森病作为主要诊治方向的大夫可能不到五百个，远远不能满足需要。”

    陈海波指出，患者不能等到帕金森病影响到生活质量了才进行治疗，一旦确诊，应该早期开展药物治疗，在病程早期开展药物治疗，有助于延缓帕金森病症状进展。

    上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科主任陈生弟表示：“帕金森病给患者生活带来严重的挑战。患者会逐渐出现运动困难，包括肢体颤抖、僵硬、运动缓慢和平衡障碍，进一步影响步态、言语和吞咽功能。此外，帕金森病常引起严重的非运动症状，包括嗅觉减退、睡眠障碍、抑郁、便秘和认知障碍等，导致患者的生活质量变差。在疾病晚期阶段，患者常需坐轮椅甚至卧床。”

    目前帕金森病最主要的治疗方法为“替代治疗”。陈海波解释，其发病机制为患者脑子里缺乏多巴胺，所以目前很多药物都跟围绕这个缺少的神经递质来采取治疗措施，如服用左旋多巴，进入脑内变成多巴胺，或是其他多巴胺模拟剂。

    “治疗帕金森早中晚期药物的治疗反应不一样，副作用也不一样，在药物的选择上有差异，国内有帕金森治疗指南的三个版本，对于不同时期如何做药物选择和相互配合方面，都给出了不同的方法和手段。

    此次上市的安齐来，“是一个全新的作用机制，它通过不可逆性抑制脑内多巴胺代谢，提高脑内多巴胺水平，提供更稳定持久的多巴胺能刺激。研究显示它对运动和非运动的症状都有很好的疗效，”柯嵩涵介绍，“它有非常独特的24小时的效果。对很多患者来说，目前的药物都存在药效会逐渐递减的问题，很多时候他们早上有晨僵的问题，可能就没有办法起床，这方面安齐来有很好的药效证明。”

    灵北方面表示，目前安齐来已经进入复旦大学附属华东医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学华山医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学附属第六人民医院等医院。