黑龙江省制定出台《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法（试行）》

　　近日，黑龙江省食药局在药品流通监管环节制定出台了《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)》(以下简称《办法》)(黑食药监规〔2017〕37号)。《办法》共分5章23条，严格按照******、省委省政府关于“放管服”工作要求，着力创新监管方式，强化经营许可证变更事后的日常监管，实现对变更后企业监督检查的全覆盖，对批发企业经营许可证事后监管的依据、检查内容、工作流程、监督检查等方面做到了“四个明确”。

　　一是明确了一个核心。坚持以问题核心，要求现场抽查药品品种，核查药品储运的稳定性和购销票据的合法性，直入药品流通的问题核心，查找企业是否存在违法违规行为。

　　二是明确了两项工作机制。建立了工作运行机制，落实建立“双随机、一公开”的工作要求，随机抽调检查员进行编组，随机确定被检查企业，通过省局网站面向社会公告检查结果，切实防止检查工作随意性。建立了工作约束机制。要求检查员要严格执行GSP检查条款，严格遵守党纪政纪有关要求。对发现检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，将移交纪检部门进行处理。

　　三是明确三项职责。《办法》规定了省局、审核查验中心、检查员职责。即：省局负有对涉及重大违法行为的企业直接立案办理的职责；省食品药品审核查验中心负有事后监管的组织职责；检查员负有检查企业是否存在经营假劣药品行为的职责。

　　四是明确六种必要检查情形。即：企业的注册地址、仓库地址、经营范围等发生6种情形变更时，检查员要对照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》所要检查的有关章节，查看企业的质量体系是否按照法律要求规范运行。

　　《办法》出台后，该省进一步制定和完善药品零售企业日常监管工作机制，必将全面提升药品流通日常监管成效，促进事后监管工作规范化、程序化、标准化、科学化。(采编：朱作杰)