疫苗哪些环节可能出问题?先弄懂这几个“冷知识”
原标题：童麟：关于疫苗监管的“痛点”
[文/ 观察者网专栏作者 童麟]
“长生事件”让疫苗再度成为关注焦点，围绕疫苗安全问题，一时涌现各种观点、论点，进口疫苗也似乎成了接种的“第一选择”、甚至是“不二选择”。但进口疫苗不合格的情况也时有发生，要了解疫苗哪里可能出问题，必须先弄懂几个“冷知识”。
效价指标
疫苗的检定分为安全性（是否对人体有害/无菌和异常毒性检查）和有效性（是否具有防疫效果/效价指标）。
目前国产疫苗出厂前对安全性实行“批批检”，所以排除意外情况，“批批检”合格的国产疫苗对人体无害。
但只有5%批次的国产疫苗会进行有效性检定，这是因为疫苗是特殊产品，有些疫苗的质量检定需要进行动物试验，周期长，而生产出的疫苗有效期却很短。
所以经过批批检确定安全性合格的疫苗，仍然可能存在“效价指标”不合格的情况，而疫苗的“效价指标”直接影响疫苗的防疫效果，决定了疫苗的“优劣”，此次涉案的“长生疫苗”正是因“效价指标”不合格而被认定为“劣药”。
安全性合格、有效性不合格的疫苗影响防疫效果，造成不确定的“潜在风险”。
哪些环节出问题，会降低效价
目前疫苗监管体系中可能影响疫苗“效价指标”的痛点：
储运条件
疫苗的储运有严格的温度要求，不合格的冷链运输、仓储存放都会影响疫苗的有效性，降低疫苗的“效价指标”。安全性、有效性都合格的疫苗，经过不当运输、存储，“效价指标”也会受到影响。
颇受推崇的“进口疫苗”，如果在出厂、进口环节存在储运条件不合格，也存在“失效”的风险。
图片来源：山东商报
临期疫苗
疫苗有效期短，所以采购过量，或者接种人数波动都会造成库存疫苗过期报废，成本增加，因此出现了向接种单位折价收购临期疫苗，再加价转卖给其他接种单位的“苗贩子”，而“苗贩子”的不合格储运又加大了临期疫苗“效价指标”降低的风险。
目前虽然在县级疾控中心实施疫苗统采统购，一定程度上实现了临期疫苗的安全、合理调配，但由于某些县人口基数小，仍然存在强制疫苗厂家回购临期疫苗的情况。而临期疫苗过期后虽然有效性不合格，但安全性仍然达标，因此存在厂家更换批号二次出售规避监管的风险。
生产品控
生产原料不合格，或者储存不当，工艺控制不到位，都有可能导致疫苗产品安全性合格，但有效性不合格。由于疫苗“效价指标”检定具有“抽样”、“滞后”的特点，所以存在安全性检定合格、有效性不合格疫苗流向市场的可能。这就对生产品控的事中监管提出了更高要求。
完善建议
由于疫苗出厂前依规就“安全性”实施“批批检”，在此先假定所有出厂疫苗不存在安全性的问题，因此完善监管的重点就在于如何确保疫苗的有效性。
严格管理疫苗运储
对于疫苗的运储监管，重点在于严格控制标准的运储温度，防止有效疫苗因运储不当导致失效。目前的疫苗监管体系中，作为主要采购方的防疫中心通常只检查疫苗的检定合格文件，并未检查疫苗从出厂后的运输、仓储条件是否合格达标。
应当要求采购单位、接种单位在接收疫苗时，除核实疫苗检定合格文件，还应对该批疫苗运输、仓储环节的“在储温度证明”进行核查，避免不当储运导致合格有效疫苗“失效”，同时也可杜绝这类疫苗再次流通。
采购单位存储、分配疫苗、接种单位接收、存储疫苗时也应当严格执行疫苗运储的温度管控，确保疫苗有效性。
提升临期疫苗管理
根据人口基数调整统采统购的实施级别，人口较少的县，或者人口较集中的地区可由上一级疾控中心实施统采统购，直辖市则可由市疾控中心统采统购，通过提高人口基数，提升疫苗库存的匹配精度，有效减少临期疫苗数量。
同时，加强对疫苗厂家注销回购临期疫苗的监督，避免临期疫苗再包装销售。
加强疫苗生产监管
疫苗厂家基于牟利人为制造不合格疫苗的方法，无外乎原料上“以次充好”，工艺上“偷工减料”，通过降低实际生产成本而获取额外利润，同时也存在因生产原料储存不当、制造环节品控不严而导致不良品、次品的出现。
因此，可以从现在的事后抽检、飞检扩大对生产原料的采购抽检、库存抽检，对生产车间实时视频监控，对半成品、中间品不定期抽检；针对造假利润，可实施财务资料的定期年审，对原料采购、生产成本、销售定价、产品运输等信息进行交叉比对。
接种疫苗是中国公民的重要义务，而保证疫苗的安全、有效则是国家对人民的庄严承诺。
（作者为上海市政协委员，上海市静安区新联会会长）
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