恒瑞医药回应阿帕替尼药专利侵权事宜：对方专利权全部无效

21世纪经济报道

9月12日，恒瑞医药就其重磅药阿帕替尼侵权事宜发布澄清公告，称公司于2017年3月28日向国家知识产权局专利复审委员会提出针对宣创生物的上述专利权的无效宣告请求，专利复审委员会已于2017年8月31日决定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

事发于几个月前，宣创生物以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”（专利号：ZL201510398190.1）发明专利权为由，将恒瑞医药诉至北京知识产权法院，请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为，即停止生产、销售阿帕替尼，并赔偿经济损失100万元。

若一旦败诉，恒瑞医药则无法正常进行阿帕替尼生产。不过，恒瑞医药在公告中强调，阿帕替尼片2016年销售收入未达到公司最近一期经审计净资产绝对值的10%，如果宣创生物诉公司侵犯专利权案出现不利判决，亦不会影响公司的日常经营发展。

资料显示，阿帕替尼是恒瑞医药自主研制的国家1.1类小分子靶向新药，2014年10月获CFDA批准上市并用于临床治疗晚期胃癌，同时肺癌、肝癌等多个适应症也正在拓展中。

与此同时，阿帕替尼也在国家医保谈判成功进入国家医保目录名单的36个品种之一。作为恒瑞首个抗肿瘤创新药，阿帕替尼上市当年在仅有胃癌一个适应症的情况下便获得超过3亿元的销售业绩，随着新适应症不断拓宽，阿帕替尼被认为未来有望成为超20亿元的重磅品种。

2016年10月27日，宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼，并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。2016年11月17日，上海医药工业研究院则出具了晶型分析报告，得出了恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。随后宣创生物便对恒瑞医药进行了起诉。

不过，恒瑞医药应对也很迅速。公告显示，恒瑞医药于2017年3月16日收到北京知识产权法院相关法律文书，获悉宣创生物起诉事宜。恒瑞医药于2017年3月28日向国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）提出针对宣创生物的ZL201510398190.1号专利权的无效宣告请求。专利复审委员会已于2017年8月31日决定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

截至昨日，法院尚未就该诉讼确定开庭时间、亦未进行审理。恒瑞医药表示，宣创生物诉讼请求已无事实基础，目前尚不知悉宣创生物是否会就公司侵犯其专利权案提出撤诉；亦不知悉宣创生物是否会就该无效宣告请求决定书向北京市知识产权法院提出诉讼。

据了解，恒瑞医药阿帕替尼的上市时间要远早于涉事专利的申请时间。最早在2011年8月，恒瑞医药开始向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出该药的上市申请。2014年12月，阿帕替尼作为重大新药创制科技重大专项重要科技成果获批上市。