医械临床试验机构将实行备案管理

本报北京11月24日讯 记者吉蕾蕾报道：国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委近日联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据《办法》，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

《办法》规定了临床试验机构应当具备的条件，包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求；明确了备案程序，由总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。国家食药监总局有关负责人表示，《办法》有助于鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于释放临床资源，增加临床试验机构数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。