重庆造辅助人工心脏 预计明年投产

　　见习记者 丁凤然 

　　在医疗器械领域，辅助人工心脏向来有着“皇冠上的宝石”之称，近日，这颗璀璨的宝石由重庆一家从事医疗器械生产制造的合资企业摘得，一举填补了我国在植入式辅助人工心脏领域的空白。12月8日，重庆“永仁心”植入式左心室辅助人工心脏临床试验项目启动会议隆重召开，包括中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿，国家食药监总局医疗器械技术审评中心副主任许伟，“永仁心”产品发明人、日本东京女子医科大学教授山崎健二在内的众多国内外专家出席会议，共同见证了这一历史性的时刻。

　　初步建成年产600套的工厂

　　中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿告诉记者，一直以来，我国的“辅助人工心脏”始终停留在临床前研究阶段，而国外的同类产品虽然技术成熟、临床效果良好，但价格十分昂贵，且均未进入中国市场。“永仁心”项目正是为了填补这项空白应运而生，拟通过引进日本已成功上市的成熟产品、逐步实现国产化、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路，打造具有国际领先水平的集“产学研医”为一体的产业链集群。

　　2015年12月，“永仁心”产品获批纳入国家食品药品监督管理总局快速审批特别通道，成为国内首家获得心室辅助人工心脏“创新”项目的生产厂家。目前，该公司已完成组装净化车间建设、生产设备安装、样机组装生产、质量管理体系建立等前期工作，年产规模达600台/套的高精尖制造工场已初步建成。

　　价格只有进口器械的一半

　　据了解，“永仁心”在今年11月13日正式获得了国家食药监总局颁发的国内首家左心室辅助人工心脏《临床试验批件》，北京阜外医院、武汉协和医院、福建协和医院三家医院将率先进行临床试验，预计可在2018年投入临床使用。目前这款辅助人工心脏已在日本和欧盟获得销售许可，但其高昂的价格仍令许多患者望而却步。在实现国内生产后，相对于进口产品，国产器械的价格有望降低一半。届时将为国内超过60万重症心衰患者及其家庭带去“心”希望，结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面，让中国的患者尽快享受到世界最高科技成果，并为加速实现我国以及重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展起到巨大推动作用。