6年获7项药品技术专利

    隆赋药业心脑血管疾病治疗药物的市场份额稳居国内前三，图为该公司的药物实验室。 南方日报记者 王云 摄

    广东隆赋药业股份有限公司（以下简称“隆赋药业”）董事、总经理张隆鑫最近几天总是接到一些“陌生”来电，来电者是来自全国各地的投资者，他们都有一个共同的目的，那就是与隆赋药业商谈合作开发该公司关于治疗糖尿病性神经病变的最新药物——注射用乙酰左卡尼汀（Acetyl-L-Carnitine）。而在8月30日，这个药物研发项目刚刚获得了第六届中国创新创业大赛（广东赛区）暨第五届“珠江天使杯”科技创新创业大赛广东省生物医药成长组三等奖。

    隆赋药业是专注糖尿病、心脑血管疾病等慢性病注射剂药物生产研发和销售的企业。从2009年成立至今，隆赋药业每年研发投入占年度收入的6%以上，投入超千万元建设企业研发中心，从2011年至今已获得7项针剂药品技术专利。在制剂研发领域的多年开拓和技术积累，让隆赋药业实现了从原来的千万元至亿元营收的突破，也让企业贴上了“国家高新技术企业”“广东省心脑血管疾病药物工程技术研究中心”“中山市生物医药工程技术研究中心”等代表行业领先的标签。

    ●南方日报见习记者 雷海泉 廖冰莹

    国内市场份额行业前三

    隆赋药业的前身是广东省药物研究所制药厂。2009年，在原厂改制的大背景下，隆赋药业创建成立，并在2014年初落户中山南朗镇华南现代中医药城。

    “原厂的生产条件比较艰苦，注射剂的生产线只有1000平方米，但我们的产品一直供不应求。”张隆鑫说，由于坚持产品品质控制和新产品研发，隆赋药业的产品在上世纪80年代在行业和市场中就享有名气。

    在原厂生产期间，隆赋药业主要关注抗病毒、消化、呼吸等治疗领域的注射剂生产。在开展常规生产的同时，隆赋药业十分注重新产品的开发，注射用单磷酸阿糖腺苷就是在此期间研制的一款药品。

    注射用单磷酸阿糖腺苷是专门针对DNA病毒等治疗的药物，于上世纪末由国外药物企业率先研发生产，但一直没有进入国内。“相比于抗生素，该药物不会产生耐药性，效果更佳，是DNA病毒治疗等特定治疗领域内的首选药物。”该公司注册、项目申报主管吴炜杰介绍说，隆赋药业原厂从上世纪80年代起开始仿制该药物，并于1997年获批上市，成为当时国内该药品的首仿企业。上市至今，该药物依然是国内医院的一线临床用药。

    注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）也是隆赋药业另一个优势产品，与注射用单磷酸阿糖腺苷不同，这是一项从老产品“升级”而来的产品，主要用于脑损伤治疗。“与同类产品相比，该药物的多肽含量高出5%，其修复率也比同类产品高出15%，治疗效果较好。”张隆鑫介绍说，目前注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）是隆赋药业在国内的独家品种，工艺技术及各项检测指标都领先于同类产品。

    而实际上，心脑血管疾病药物生产研发是隆赋药业近年确立的优势领域，其心脑血管疾病治疗药物的市场份额一直稳居国内前三。隆赋药业目前是广东唯一的“广东省心脑血管疾病药物工程技术研究中心”，也是中国生化制药工业协会的常务理事单位，公司已参与心脑血管疾病药物针剂的相关标准制定工作当中。

    首仿国外突破性新药

    产品和在行业中的优势地位的背后是隆赋药业在技术领域的坚持和深耕。张隆鑫告诉记者，隆赋药业近三年的技术研发投入均超过当年公司收入的6%。“一项仿制药品研发耗时可能超过5年，投入也是长期不断的，有时单个项目的研发投入就超过千万元。”他说。

    为确保研发开展，目前，公司已建立了近20人的研发团队，建立了技术研发中心。在此支撑下，从2011年至今，隆赋药业已获得7项药品技术专利，另外还有多项专利正在申请中。

    今年8月，隆赋药业的技术力量再次受到关注。8月30日，隆赋药业的“新型抗糖尿病外周神经病变”药物项目获得了第六届中国创新创业大赛（广东赛区）暨第五届“珠江天使杯”科技创新创业大赛广东省生物医药成长组的三等奖。

    “这是继注射用单磷酸阿糖腺苷后，公司第二个有望成为首仿药的产品，也是公司成立以来研制难度最大的一个仿制药项目。”该公司注册、项目申报主管吴炜杰介绍说，该项目最终的成果是量产化的国产注射用乙酰左卡尼汀。乙酰左卡尼汀是目前国外用于治疗由糖尿病引起的神经病变的新型药物，也是目前市场上极少数对该病种具有确切疗效的治疗药物之一。“其副作用少，长期使用仍有较好的耐受性，效果依然较好，未来有望成为该病种治疗的首选药物。”他说。

    乙酰左卡尼汀目前仍未进入国内。隆赋药业从2013年开始着手该药物仿制，是国内首家获得注射用乙酰左卡尼汀国家临床批件的企业。

    “首仿的难度在于此前没有经验路径可供参考，一切都需要自己摸索，失败的风险较高。”吴炜杰说。而隆赋药业已在该药仿制工作中取得了突破。在仿制过程中，隆赋药业对国外的原创工艺进行了“升级”，形成了新的药物原料合成工艺，并最终获得了发明专利授权。目前，该药物已进入临床试验准备阶段，预计可于5年内推向市场。隆赋药业也有望成为该药物的国内首仿企业。该药物上市后，国内的糖尿病患者有望以相对较低的价格用到效果较好的药物，国内的糖尿病神经病变治疗工作格局也将发生变化。

    借资本力量加快产品研发

    “只要是好的产品，我们都会去尝试。”张隆鑫表示，随着优势产品在市场上的份额不断提升，公司发展不断提速。近三年，公司营业收入已从千万元级别升至亿元级别。根据国内市场的变化，隆赋药业正逐渐将产品开发方向转向心脑血管、糖尿病等慢性病、老年病治疗领域，注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）和注射用乙酰左卡尼汀是目前公司在该领域的主要优势产品，而公司未来将着力研发更多该领域的产品。

    今年2月，隆赋药业在新三板挂牌上市（股票代码：870859），借助资本力量，公司发展和技术产品开发步伐将进一步加快。目前，公司正以《国家重点支持的高新技术领域》医药生物技术为导向，加强与国内医药院校和科研单位合作，通过合作研发等方式，开展新产品研发。同时，在原有产品基础上，通过革新产品生产工艺技术，优化提升原有优势产品。除了注射用乙酰左卡尼汀项目外，目前该公司的小分子抗凝药物和抗乙肝病毒单一多肽组分研究也已获得阶段性成果，成药在即。

    张隆鑫表示，隆赋药业目前在心脑血管等制剂领域具有一定优势，但总体而言仍是一个产值刚突破亿元的“年轻”企业。“以技术为引领，研发开拓更多目前市场紧缺的药物新产品将是公司的一个主要方向。”他说，公司未来将通过借助资本市场力量，进一步加大技术改造和产品研发投入，争取5至8年内产值破10亿。