罕见病等临床急需境外已上市新药可加急审批上市

　　原标题：罕见病等临床急需境外已上市新药 可“加急”审批上市

　　新京报快讯（记者 许雯）今后，我国将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会今日（10月30日）联合公布《 临床急需境外新药审评审批工作程序》提出，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合相应标准可申请通过专门通道审批上市。

　　文件明确，可以通过专门通道审评审批的品种范围包括，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

　　如何遴选出可走专门通道的药品？文件明确，首先国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理，初步筛选出符合本程序要求的品种名单。

　　其后，国家药监局、国家卫健委召开专家论证会，对初步筛选的品种名单进行论证，根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示，对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种，另行组织论证后作出决定并通知各相关方。最后，药审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

　　凡列入专门通道审评审批品种名单的药品，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可以提出在中国的上市申请。

　　文件明确，国家药监局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

　　新京报记者 许雯

责任编辑：张玉