国家食药监总局要求尽快启动“儿科神药”匹多莫德临床有效性试验

　　新京报快讯(记者王煜)“儿科神药”匹多莫德的疗效遭质疑一事余波未息。今日(3月20日)，国家食药监总局通过官方网站分别向多地食药监管理局及“匹多莫德”生产方北京办事处发文，要求尽快启动药品临床有效性试验。

　　新京报此前报道，匹多莫德是一种免疫调节剂，1993年首次在意大利上市，近年来备受青睐，被称为“儿科神药”。国内医疗行业统计机构发布的数据显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到35亿，零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院，匹多莫德的全年销售额将超过40亿。

　　2018年1月，协和医学院药学硕士冀连梅通过个人社交平台对匹多莫德提出质疑。冀连梅称，多个数据库及文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。对此，匹多莫德的研发和生产方普利化学曾于1月29日回应称，一系列高质量的研究成果已证明了匹多莫德的有效性和安全性。

　　3月9日，国家食药监总局发布公告，要求各制药企业修订匹多默德说明书。新版说明书对其用法用量进行了限制：3岁以下儿童禁用;儿童和成人使用均不超过60天。

　　今日，国家食药监总局官网两度发文，要求各地及生产方启动对匹多莫德的临床有效性试验。

　　国家食药监总局称，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，总局要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

　　对于生产方瑞士普利化学工业公司北京代表处，国家食药监总局发文称，请匹多莫德口服液(注册证号：H20150635)公司POLICHEM

　　S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

编辑：戴玉玺 杨梓铭