城区药店面积不低于80平方米药店法定代表人或负责人须为执业药师

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    城区新开药店面积不得少于80平方米，营业员要具有高中以上文化程度……记者昨从市食药监局获悉，最新出台的《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》，对药店设施设备、从业人员、管理制度等进行了规定，要求新开办药店应配备指纹或其他形式考勤设备。该标准将于3月1日起实施。

    面积要求

    城区低于80㎡不能再开药店

    据了解，此实施标准主要针对单体药店，也就是区别于连锁形式的药店。按要求，设在城区（含县城）的药店，其营业场所使用面积不少于80㎡；设在乡镇的药店，其经营场所使用面积不少于60㎡。营业场所应为独立区域，面积计算应为同一平面或连续面积，且不包括仓库。

    市食药监局药品流通处处长乔虹表示，与2007年标准相比，经营场所面积要求有所增加。此前规定，主城区开设药店，店堂使用面积不得小于60㎡，主城区以外不得小于40㎡。“应该说影响不大，因为医保定点药店规定，营业场所面积不少于100㎡。开药店不少会申请医保定点资格，使用面积要求更高。”

    对于已领证开业，面积未达新标准要求的药店，是否会受影响？乔虹表示暂不会，新标准只针对新开办或变更经营地点的药店。另外，对《药品经营许可证》有效期届满申请换发的，目前正等待省里具体要求。

    营业员要求

    要具有高中以上文化程度

    此次新标准规定，营业员应具有高中以上文化程度。而此前的标准要求，营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度并有5年以上药品经营工作经历。

    乔虹介绍，药品经营知识性较强，还要定期培训，需要一定的文化水平。此次，营业员文化程度一律变为高中以上，也是为了提升经营管理水平和药品安全保障能力。

    药师要求

    法定代表人或负责人

    须为执业药师

    此外，新标准还要求，药店法定代表人或企业负责人，应具备执业药师资格。应至少配备1名执业药师，且注册在该企业。质量负责人、质量管理、验收、采购人员、中药饮片调剂人员还应具有相应的学历或职称。

    “按我们的通俗说法，药店必须配一名‘大药师’和一名‘小药师’。也就是一名执业药师和一名普通药师。”乔虹说，2016年扬州在全省率先推出执业药师佩实名认证徽章的制度，目前已发放执业药师徽章495枚。截至2016年底，全市注册于药品零售企业的执业药师1053人。

    对于药店人员管理，还明确要求配备指纹或其他形式考勤设备，配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。据了解，这也是为将来对执业药师坐堂考勤远程监管作准备。

    药店仓库

    应与药店同址，面积不少于20㎡

    新标准还有一大变化，对药店仓库面积也予以明确。如果能满足药品及时补、供的药店，可不设仓库，但药品应全部上架陈列。需要设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20㎡。储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。

    据乔虹介绍，原标准并未对仓库的地址和面积有具体规定。只要求药店设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。新标准作出这些规定，也是为了避免药品在远距离搬运过程中，出现污损或途中储存不当等情况，加大药品安全风险。

    此次新标准还对药店仓库需要配备的设备进行了明确，包括药品与地面之间有效的隔离设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，符合储存作业要求的照明设备，监测、调控温湿度的设备等。              记者 耿海龙