藿香正气水等3药品转为非处方药“双跨药”再成焦点

    本报记者 朱萍 北京报道

    近日，国家食药监总局（CFDA）发布公告称，为保障公众用药安全，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

    双跨类别药指的该药既是非处方药又是处方药，即指根据用法用量和用药人群等不同，该药既可以由医生开处方又可以自行到药店购买。据21世纪经济报道记者不完全统计，上述几个药品涉及上百家药企的384个品种药物，其中双跨类药约175个品种，生产厂家包括太极集团、桂林三金、神威药业、九芝堂等多个企业或其子公司。

    一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者指出，取消双跨类别转为非处方药后，医生处方方面会受到一定影响，进而影响相关药品销量。

    实际上，双跨药作为特定时代的产物，对其存留一直存在争议性，CFDA曾一度要取消“双跨”品种。此前，时任国家药监局药品评价中心负责人张承绪曾向21世纪经济报道记者表示，“其实作为双跨品种，如果从政府监管部门管理来看，比较难办，因为一个产品有两张不同的说明书。”

    “双跨”转“非”

    根据CFDA要求，上述5种药品的生产企业，需要提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案，在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

    CFDA还要求生产企业制定风险管理计划，采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。而临床医师则应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

    21世纪经济报道记者查询CFDA药品数据库发现，藿香正气水、藿香正气胶囊分别有172条、39条药品文号注册信息，涉及近百家药企或其子公司。

    而藿香正气口服液的涉及两个药品文号，分别由太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、北京亚东生物制药有限公司生产。前者是太极集团旗下子公司，而藿香正气口服液也是太极集团重点打造的“明星”产品。2017年中报显示，太极集团藿香正气口服液实现含税销售收入 5.57 亿元，比去年同期增长45%。

    事实上，一直以来，藿香正气口服液在太极集团产品中有着重要的地位。在2016年年报中，太极集团提到其已经制定了藿香正气口服液10年战略规划：力争在国内市场实现“2 年翻一番，5 年翻两番，10 年翻三番”的目标，即2018年国内销售达到20亿元，2021年达到50亿元，2027年销售达到100亿元，打造百亿级“黄金单品”。

    不过，随着上述CFDA的要求，包括太极集团藿香正气口服液的这一品类格局或因政策变化出现调整。“这些药在医院的市场份额将受到直接影响，未来消费者更多的是从零售药店购买相关药品。”上述业内人士向21世纪经济报道记者分析指出。

    以太极集团为例，其藿香正气口服液2016年按照中标情况计算，一年在医院的销量为7268.4万元至1.16亿元之间，而其2016年年度总销售在10亿元左右。不过，太极集团方面表示，藿香正气口服液更多的是在非处方药终端销售，新政对其营收影响并不太大。

    一位上市药负责人向21世纪经济报道记者表示，近年来，中国零售渠道的药品销售增速很快，相比之前，由于仿制药的竞争以及医保控费等政策的变化，中国医院市场的增速明显放缓，医院市场的增长由此前20%以上的增速下降至个位数，很多企业都在积极布局零售市场，尤其是双跨药，借助非处方药可以在大众媒体做广告的优势，带动医院处方药的销售。

    争议中的“双跨药”

    据了解，“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段，界定“双跨”药品的身份主要是看其适应性。

    2000年1月1日开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。也就是：即使成分相同，规格和适应症不同，也可能出现处方药和非处方药的差异，这些药又被俗称为“双跨药”。同一种药物成分既可能制成非处方药，也可能是处方药。

    以阿司匹林为例，它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应性，当用于非处方药时，其适应性是解热、镇痛，且用于解热只准在3天内服用，用于止痛只准在5天内服用。而它用于处方药时，必须在医生的指导下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，并可长期服用。

    又如治疗胃病的药物西咪替丁等作为“处方药”时，其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合症等；当西咪替丁等作为“OTC”药时，其适应症必须修改为患者能自我判断的轻微病症，其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸，且连续使用不得超过7天。

    “看上去是两个药，实际是一个批号。双跨药首先是比一般的处方药销售渠道多，此外，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，而且两者在审批、流通、广告等方面也是有着严格区分。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者分析称。

    包括史立臣在内多位业内人士都向21世纪经济报道记者指出，双跨药是中国特殊时代下的产物，在国外并没有这一个类别。“目前没有再新批双跨药种类，但这种双跨药的存在对患者仍会出现一定的误导，理论上应该取消。非处方药在用药方面较之处方药更为安全。”史立臣指出。

    此前，时任国家药监局药品评价中心负责人张承绪曾向21世纪经济报道记者表示，“其实作为双跨品种，如果从政府监管部门管理来看，比较难办，因为一个产品有两张不同的说明书。”

    不过，时任中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅代表非处方药物协会则建议，保留双跨品种，认为这便于患者自我治疗，有助解决看病难；作为处方药，便于风险控制和专业指导，“如果取消，不利于患者自我用药，会增加患者、医院以及国家的负担。”（实习生柳旭对本文亦有贡献）